【工作自查】长沙市2020年度类医疗器械生产企业年度自查工作开始啦，1月31日截止！

通知要点

通知名称：关于开展2020年度类医疗器械生产企业年度自查工作的通知

截止时间：2021年1月31日前    

自查对象：

全市范围内类医疗器械生产企业。

长沙市辖区各一类医疗器械生产企业:

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等法规要求，现将类医疗器械生产企业年度自查有关事项通知如下:

一、自查对象

全市范围内类医疗器械生产企业。

二、提交途径

企业将自查报告提交到属地市场监督管理部门。

三、提交方式

企业可提交纸质版或电子版自查报告(自查报告应当经企业负责人签字并加盖公章)到相应市场监督管理部门(各区县市局联系表见附件1)。纸质版可直接提交或邮寄到相应市场监督管理部门。电子版以PDF格式提交到相应市场监督管理部门邮箱。

四、提交时间

企业应当于2021年1月31日前向市场监督管理部门提交自查报告。

五、其他要求

各企业应当严格对照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行自查，并填写《2020年度长沙市类医疗器械生产企业自查报告》(附件2)。

对未认真开展自查或者逾期未提交年度自查报告的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定予以处理。

附件:

1.长沙市市场监督管理局和各县市市场监督管理部门联系表

2. 2020年度长沙市类医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

长沙市市场监督管理局

2020年12月25日