【资质认定】关于组织开展湖南省生物医药产业链重点品种(第二批)认定工作的通知
关于组织开展湖南省生物医药产业链重点品种(第二批)认定工作的通知
各市州工信局：
为锚定“三高四新”美好蓝图，奋力打造国家重要先进制造业高地，培育一批省产生物医药龙头产品，推动医药产业高质量发展，加快“4Í4”现代化产业体系建设，根据《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》(湘工信消费品〔2022〕414号，以下简称《办法》)，决定组织开展湖南省生物医药产业链重点品种(第二批)认定工作。现就有关事项通知如下：
一、申报范围
在湖南省行政区域内注册登记、具有独立法人资格、获得相应生产许可、已实缴一年以上税收、近3年未受到处罚的生物医药企业持有的，且已获得注册批件、生产并上市销售，符合《办法》规定条件的品种，均可申报。
二、申报条件
(一)药品(包括原料药及药用辅料)应符合以下至少一项条件：
1、创新药;
2、2019年以来获批的首仿药;
3、全国或我省独有品种(独家剂型);
4、古代经典名方中药复方制剂;
5、2019年以来获得省级(以上)科学技术奖项，省级(以上)科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级(以上)专利奖(湖南专利奖、中国专利金奖银奖)品种;
6、核心工艺获得发明专利的单品种;
7、获国家制造业单项冠军的品种;
8、年销售额过亿元的单品种。
(二)医疗器械应符合以下至少一项条件：
1、2019年以来获批的三类创新医疗器械，或拥有发明专利的二类创新医疗器械;
2、2019年以来被认定为省级(以上)首台(套)重大技术装备、省级(以上)绿色设计产品，或省级(以上)首版次软件产品(或软件著作权)的医疗器械;
3、全国或我省独有品种;
4、具有国产替代进口优势的医疗器械;
5、2019年以来获得省级(以上)科学技术奖项，省级(以上)科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目;
6、获国家制造业单项冠军的品种;
7、年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家的单品种。
三、申报要求
(一)企业需认真填写附件1，并提供相应佐证资料，向所在市州工信局申报。每家企业本次申报不超过3个品种。企业申报资料以白色A4纸双面打印，按照附件1、佐证资料(佐证资料按照在附件1中出现的顺序附后)的先后顺序成套胶装。
(二)各市州工信局应对企业申报材料进行真实性、完整性审查，初筛出符合条件的品种，汇总形成附件2，并正式行文(文件必须包含附件2内容)向省工信厅推荐申报。请于2024年2月29日前，将推荐文件、企业申报材料(纸质版一式二份及电子版)报送我厅消费品工业处。
(三)为减轻企业负担，省工信厅未委托任何第三方为企业代理申报或咨询申报事宜，不受理企业直接申报，不受理第三方代理申报。申报认定工作不收取任何费用。申报企业或市州如有咨询事项，请直接与省工信厅消费品工业处联系沟通。
湖南省工业和信息化厅
2024年1月19日
